Resultados de 2b grupo 2

España segunda b grupo 1

El análisis completo de 18 meses del estudio clínico de fase 2b de BAN2401 en 856 pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana demostró una ralentización estadísticamente significativa y dependiente de la dosis en el deterioro clínico y la reducción de la beta amiloide acumulada en el cerebro.

El estudio de fase 2b con BAN2401 (identificador NCT01767311 de ClinicalTrials.gov) es un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo en 856 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o a la demencia de Alzheimer leve (conocida colectivamente como enfermedad de Alzheimer temprana) con patología amiloide confirmada en el cerebro al inicio del estudio. El estudio utilizó un innovador diseño adaptativo bayesiano que permitió evaluar varias dosis. La eficacia se analizó hasta los 18 meses basándose en el ADCOMS, que combina ítems de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog), la escala Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB) y el Mini-Mental State Examination (MMSE) para permitir una detección sensible de los cambios en los síntomas tempranos de la EA. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a placebo y a cinco regímenes de dosis, 2,5 mg/kg dos veces al mes, 5 mg/kg mensuales, 5 mg/kg dos veces al mes, 10 mg/kg mensuales y 10 mg/kg dos veces al mes.

España segunda división b

El Grupo de Trabajo de Citoquinas realizó un ensayo aleatorizado de fase II de dos regímenes de bioquimioterapia ambulatoria para identificar un régimen ambulatorio con alta actividad antitumoral y menos toxicidad que los regímenes hospitalarios que pudiera compararse con los regímenes de quimioterapia o bioquimioterapia hospitalaria en futuros ensayos de fase III.

Ochenta y un pacientes con melanoma maligno metastásico recibieron dacarbazina 250 mg/m(2)/d por vía intravenosa (IV) y cisplatino 25 mg/m(2)/d IV los días 1, 2 y 3, más interferón (IFN) alfa-2b 5 mU/m(2) por vía subcutánea (SC) los días 6, 8, 10, 13 y 15, administrados cada 28 días. La interleucina-2 (IL-2) se administró diariamente los días 6 a 10 y 13 a 15. En el grupo 1, la IL-2 IV se administró a 18,0 MU/m(2), y en el grupo 2, la IL-2 SC se administró a 5,0 mU/m(2).

En el grupo 1 (IL-2 IV), hubo cinco respuestas completas (RC) y 11 respuestas parciales (RP) entre 44 pacientes (tasa de respuesta objetiva [TRO], 36%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 22% a 51%). En el grupo 2 (IL-2 SC), hubo una RC y cinco RP entre los 36 pacientes (ORR, 17%; IC del 95%, 4% a 29%). La mediana de supervivencia fue de 10,7 meses en el grupo 1 y de 7,3 meses en el grupo 2. Once pacientes del grupo 1 y cuatro del grupo 2 siguen vivos en el último seguimiento. Las toxicidades en ambos grupos fueron similares. Ningún paciente requirió hospitalización por fiebre neutropénica.

España segunda b grupo 6

Se presentan los resultados provisionales de un gran ensayo multicéntrico de combinación de bacilo de Calmette-Guerin (BCG) más interferón (IFN) alfa-2b para casos de cáncer de vejiga superficial sin BCG (BCG-N) y con fracaso previo de BCG (BCG-F).

Se analizaron un total de 490 pacientes inscritos entre mayo de 1999 y mayo de 2000 con una mediana de 24 meses de seguimiento. El grupo BCG-N (259) fue tratado con un curso de inducción de 6 semanas de dosis estándar de BCG más 50 millones de unidades de IFN, seguido de 3 ciclos de mantenimiento de 3 semanas de dosis reducidas de BCG (1/3 a 1/10) más 50 millones de unidades de IFN a los 3, 9 y 15 meses después de la inducción. El grupo BCG-F (231) fue tratado de forma similar, excepto que la terapia de inducción comenzó con una dosis reducida (1/3 a 1/10) de BCG.

Las tasas de recurrencia tumoral simple para los grupos BCG-N y BCG-F fueron del 40% y el 52%, y las estimaciones de Kaplan-Meier para la ausencia de enfermedad a los 24 meses fueron del 57% y el 42%, respectivamente. La progresión a la invasión muscular se produjo en el 5% y el 4,3%, mientras que la metástasis se produjo en el 2,3% y el 2,6%, respectivamente. El 3,9% de los pacientes de cada grupo fueron sometidos a cistectomía y 2 pacientes de cada grupo murieron de cáncer de vejiga. Se produjeron acontecimientos adversos graves en el 5,5%, siendo los relacionados con la infección menos frecuentes en el grupo BCG-F (2,6% frente a 5,4%). Los abandonos relacionados con la toxicidad, el retraso del tratamiento y/o la reducción adicional de la dosis de BCG, y la necesidad de fármacos sintomáticos fueron similares. Los efectos secundarios locales de moderados a graves durante la inducción fueron mayores en el grupo BCG-F (6,2% frente a 16,9%), pero se equilibraron durante el tratamiento de mantenimiento. Las reacciones sistémicas fueron poco frecuentes.

España – segunda b – mesa del grupo 3

AntecedentesFilgotinib (FIL) es un inhibidor oral preferente de la Janus quinasa (JAK) 1 en desarrollo para el tratamiento de enfermedades inflamatorias. El FIL para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave se evaluó en el estudio SELECTION de fase 2b/3, doble ciego y controlado con placebo (NCT02914522) y en su estudio de extensión a largo plazo (LTE) (NCT02914535). A continuación, informamos de los resultados de seguridad del programa FIL UC.

MétodosLos pacientes recibieron FIL 100 mg, FIL 200 mg o PBO (2:2:1) una vez al día por vía oral durante un máximo de 11 semanas para la inducción (cohorte 1). En la semana 11, los pacientes que respondieron a la inducción con FIL fueron redistribuidos 2:1 para continuar con FIL o recibir mantenimiento con OBP durante 47 semanas (cohorte 2). Los pacientes que no respondieron en la semana 10 y los que sufrieron un empeoramiento de la enfermedad durante el estudio de mantenimiento fueron elegibles para recibir FIL de etiqueta abierta en el LTE. Los pacientes que completaron el estudio de mantenimiento pudieron continuar con la dosificación ciega en la LTE. La cohorte 3 comprendía las cohortes 1 y 2 y la LTE. Se calcularon las tasas de incidencia ajustadas a la exposición (EAIR) y las tasas de eventos ajustadas a la exposición (EAER) por cada 100 pacientes-año (PY) para los eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento en las cohortes 1 y 2 (EAIR) y en la cohorte 3 (EAER).

Por admin

Esta web utiliza cookies propias para su correcto funcionamiento. Al hacer clic en el botón Aceptar, acepta el uso de estas tecnologías y el procesamiento de tus datos para estos propósitos. Más información
Privacidad